มาตรฐาน ISO 9001:2015
1. ขอบข่าย
- ขอบข่ายของสินค้าบริษัท
2. อ้างอิง
- ต้องมีเอกสารเพื่อการอ้างอิงถึง
3. นิยามและคำจำกัดความ
- คำศัพท์
4. บริบทขององค์กร
4.1 การทำความเข้าใจ
- ต้องพิจารณามุมมองภายในและภายนอก
- ต้องเฝ้าระวังทบทวนข้อมูลเกี่ยวกับภายในและภายนอก
4.2 การเข้าใจความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
4.3 การพิจารณาเครือข่ายของระบบบริหารคุณภาพ
4.4 ระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ
- อยู่ในส่วนของผู้บริหาร
- อยู่ในส่วนของคู่มือการจัดการคุณภาพ
5.ภาวะผู้นำ (Leadership)
5.1 Leadership and Commitment
- ความมุ่งมั่นต่อ QMS
- Customer Focus
5.2 นโยบายคุณภาพ
5.2.1 ผู้บริหารสูงสุดต้องจัดทำ ทบทวน และ รักษาไว้ซึ่งนโยบายคุณภาพ
5.2.2 นโยบายคุณภาพ
- จัดทำ Document Information
- สื่อสารภายใน เกิดความเข้าใจและนำปฏิบัติในองค์กร
- พร้อมสู่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย (ตามความเหมาะสม)
5.3 บทบาทความรับผิดชอบและอำนาจ
6.การวางแผน (Planning)
6.1 การดำเนินการต่อความเสี่ยงและโอกาส
6.1.1 วางแผนต้องพิจารณาตามข้อ 4.1และ 4.2
6.1.2 ต้องวางแผน (ลดความเสี่ยง)
- การดำเนินการต่อความเสี่ยงและโอกาส
- จะทำอย่างไร
- การดำเนินการต้องเหมาะสมต่อผลประทบของผลิตภัณฑ์และบริการ
6.2 วัตถุประสงค์คุณภาพและแผนเพื่อบรรลุผล
6.2.1 กำหนดให้มีความสอดคล้อง
6.2.2 เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์
6.3 การวางแผนการเปลี่ยนแปลง
- ต้องพิจารณาข้อ 4.4
7.การสนับสนุน (Support)
7.1 ทรัพยากร
- บุคลากร
- เครื่องมือ
7.1.1 บุคลากร
7.1.2 โครงสร้างพื้นฐาน
**หมายเหตุ รวมถึง ฮาร์ดแวร์และซอฟแวร์ การเดินทาง อาคาร เทคโนโลยีการสื่อสารและข้อมูล**
7.1.3 สภาพแวดล้อม
7.1.4 ทรัพยากรในการเฝ้าระวังและตรวจสอบ
7.1.5 องค์ความรู้ขององค์กร
7.2 ความสามารถ
7.3 ความตระหนัก
7.4 การสื่อสาร
7.5 เอกสารและข้อมูล
8.การดำเนินการ (Operation)
8.1 การวางแผนและการควบคุม
8.2 พิจารณาข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ
8.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
8.4 การควบคุมการจัดหาสินค้าและบริการจากภายนอก
8.5 การผลิตและการให้บริการ
8.6 การปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ
8.7 การควบคุมผลของกระบวนการ , ผลิตภัณฑ์และบริการที่ได้เป็นไปตามข้อกำหนด
9.การประเมินสมรรถนะ
9.1 การเฝ้าระวัง ตรวจวัด วิเคราะห์และประเมิน
9.2 การตรวจประเมินภายใน
9.3 การทบทวนของฝ่ายบริหาร
10.การปรับปรุง (Improvrment)
10.1 ทั่วไป
10.2 ความไม่สอดคล้องและการปฏิบัติการแก้ไข
10.3 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น